Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Doxycycline EG 100 mg tabletten
Doxycycline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Doxycycline EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.Wanneer mag u Doxycycline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u Doxycycline EG in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Doxycycline EG?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Doxycycline EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Doxycycline EG is een antibioticum behorend tot de groep der tetracyclines. De antibiotica stoppen de
groei van de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Doxycycline EG kan gebruikt worden in de behandeling van de volgende infecties:
- infectie van de longen veroorzaakt door een bacterie,
Mycoplasma pneumoniae
genoemd
- bepaalde infecties van het urogenitaal stelsel veroorzaakt door Chlamydia
- vlektyfus
- ondersteunende behandeling van cholera
- Lyme-artritis stadium I (met inbegrip van de huidvorm)
- papulopustuleuze acne vulgaris
- behandeling en voorkomen van malaria.
2. Wanneer mag u Doxycycline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Doxycycline EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor tetracyclines. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U vertoont een slokdarmletsel
Gebruik geen doxycycline tijdens 2
e
en 3
e
trimester van de zwangerschap en de borstvoeding, tenzij
anders geadviseerd door de arts (zie rubriek « Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid »).
Doxycycline EG mag nooit toegediend worden aan kinderen onder de 8 jaar of jonger, tenzij in
bepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld bij ernstige of fatale omstandigheden) kan uw arts beslissen
dat de voordelen opwegen tegen het risico bij kinderen jonger dan 8 jaar en dat Doxycycline EG moet
worden voorgeschreven.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Doxycycline EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
1/8
Bijsluiter
Bijwerkingen ter hoogte van slokdarm (ontsteking en verzweringen), soms ernstige,
werden met doxycycline gemeld. Neem uw geneesmiddel in met een voldoende
hoeveelheid vloeistof en wacht 30 minuten alvorens te gaan liggen om het risico op
irritatie en verzwering van de slokdarm te verminderen (zie rubriek 3 “Hoe neemt u
Doxycycline EG in”). Raadpleeg uw arts indien u symptomen voelt zoals
slikstoornissen en pijn ter hoogte van de slokdarm. Hij kan de stopzetting van de
inname van het geneesmiddel overwegen en de oorsprong van de symptomen zoeken.
Verwittig ook uw arts als u in het verleden symptomen van slokdarmreflux heeft
gehad.
vermijd rechtstreekse blootstelling aan zonlicht en kunstmatig ultraviolet licht tijdens behandeling
met doxycycline en stop de behandeling indien lichttoxiciteit (bv. huiduitslag) optreedt. Een
zonnecrème of een zonnebrandcrème met een totale bescherming dienen te worden overwogen
raadpleeg uw arts in geval van, zelfs niet ernstige, buikloop gedurende de behandeling of binnen
de 2 maanden die volgen op het einde van de behandeling met Doxycycline EG
neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van symptomen van pseudomembraneuze
colitis (ontsteking van de dikke darm mogelijk veroorzaakt door een surinfectie door een bacterie
met de naam
Clostridium difficile),
zoals overvloedige waterige stoelgang (soms gepaard met
bloedverlies), ernstige buikpijn en -krampen, misselijkheid, uitdroging of koorts
als u hoofdpijn en/of gezichtsstoornissen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
dat kan te wijten zijn aan een verhoogde druk in de schedel.
als er bij u een ernstige huidreactie optreedt, zet de behandeling dan stop en neem onmiddellijk
contact op met uw arts. Het kan een teken zijn van polymorf erytheem (een acute aandoening van
de huid en de slijmvliezen met karakteristieke rozetvormige letsels), van exfoliatieve dermatitis
(intens rood worden van de huid, met afschilfering van de huid in schilfers of in lagen), van het
syndroom van Stevens-Johnson (aandoening waarbij de huid roodgekleurd is en rode blaasjes,
erosie en korstjes worden waargenomen), van toxische epidermale necrolyse (een syndroom
gekenmerkt door acute bulleuze necrose van de opperhuid over de ganse hoogte van het corpus
mucosum), of van het overgevoeligheidssyndroom (huiduitslag gepaard gaand met griepachtige
symptomen zoals koorts, hoofdpijn, diffuse pijn over heel het lichaam). Zie rubriek 4.
verwittig ook uw arts als u isotretinoïne (geneesmiddel voor de behandeling van ernstige vormen
van acne) neemt. Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
verwittig uw arts tijdens langdurige behandelingen van acne, indien een infectie optreedt
gedurende de behandeling
het gebruik van doxycycline kan de incidentie van vagin*le candidiasis verhogen. Neem contact
op met uw arts indien u een of meer van de volgende symptomen van proliferatie van
Candida
(schimmels) vertoont: vagin*le infectie, vagin*le vloed of jeuk
stel uw arts op de hoogte als u leverproblemen heeft of lijdt aan een auto-immuunziekte zoals
myasthenie of verspreide lupus erythematosus. Deze laatste kan gewrichtspijn, huiduitslag en
koorts veroorzaken en kan verergeren tijdens de behandeling met Doxycycline EG.
de toediening van tetracyclines tijdens de groei kan een omkeerbare vertraging van de botgroei
veroorzaken
De toediening van tetracyclines tijdens de periode waarin de tanden worden gevormd (van de 4
e
zwangerschapsmaand tot de leeftijd van 8 jaar) kan een onomkeerbare wijziging aan de kleur van
de tanden (geelachtig, grijsachtig, bruinachtig) en eventueel een verhoogd risico op tandbederf
veroorzaken. Behoudens ander advies van de arts mag Doxycycline EG nooit worden toegediend
aan kinderen van 8 jaar of jonger. Zie rubriek “Wanneer mag u Doxycycline EG niet gebruiken?”.
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen
als u verdoofd moet worden, verwittig dan uw arts dat u Doxycycline EG neemt
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2/8
Bijsluiter
Neemt u naast Doxycycline EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Doxycycline EG mag nooit samen met isotretinoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de
behandeling van ernstige vormen van acne) gebruikt worden.
Breng uw arts op de hoogte indien u geneesmiddelen gebruikt die werken op de bloedstolling
(antistollingsmiddelen), want een vermindering van de dosering van deze middelen is soms
noodzakelijk.
Het gelijktijdig gebruik van Doxycycline EG en penicilline (een antibioticum) of zijn derivaten is te
vermijden.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagbranden (zuurremmers) die aluminium,
calcium, magnesium bevatten of andere geneesmiddelen die deze stoffen bevatten, geneesmiddelen
die ijzer bevatten, geneesmiddelen voor osteoporose of bismuthzouten, is gecontra-indiceerd. Als u
deze geneesmiddelen toch moet innemen, dient een zo lang mogelijke termijn te worden voorzien
tussen de inname van Doxycycline EG en deze geneesmiddelen.
De doeltreffendheid van een anticonceptiebehandeling met de "pil" kan verminderd zijn door de
gelijktijdige toediening van een antibioticum.
Anti-epileptica, barbituraten en alcohol kunnen een invloed hebben op de werking van Doxycycline
EG.
Het gelijktijdig gebruik van rifampicine (een antibioticum) en Doxycycline EG kan de
doeltreffendheid van Doxycycline EG verminderen.
Het gelijktijdig gebruik van methotrexaat (geneesmiddel tegen tumoren) en Doxycycline EG kan het
risico op bijwerkingen van methotrexaat verhogen.
Als u verdoofd moet worden met methoxyfuraan, kan het gebruik van tetracyclines de niertoxiciteit
verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
In geval van maagirritatie is het aanbevolen om Doxycycline EG in te nemen met een maaltijd of met
melk.
Het gebruik van alcohol kan een invloed hebben op de werking van Doxycycline EG.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De toediening van geneesmiddelen van de groep der tetracyclines gedurende de periode van de
tandvorming (vanaf de 4e maand van de zwangerschap, zuigelingenleeftijd en kindertijd tot 8 jaar) zou
aanleiding kunnen geven tot een onomkeerbare wijziging van de kleur van de tanden (geelachtig,
grijsachtig of bruinachtig) en eventueel een verhoogd risico op tandbederf. Deze bijwerking komt
vaker voor bij langdurige toediening, ofschoon ze ook werd waargenomen na herhaalde kortdurende
behandelingen. Een vermindering van de ontwikkeling van het tandglazuur werd eveneens gemeld.
De toediening van tetracyclines tijdens de groei zou aanleiding kunnen geven tot een omkeerbare
vertraging van de botgroei.
Doxycycline is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap , tenzij in levensbedreigende
omstandigheden waarbij de arts beslist dat de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico’s
en waarbij geen andere geschikte behandeling beschikbaar is.
3/8
Bijsluiter
Borstvoeding
Doxycycline wordt in zodanige hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk dat effecten bij
pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Doxycycline is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding, tenzij in levensbedreigende
omstandigheden waarbij de arts beslist dat de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico’s
en waarbij geen andere geschikte behandeling beschikbaar is.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van doxycycline op de vruchtbaarheid bij mannen
en vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaan op dit ogenblik geen elementen die wijzen op een mogelijke wijziging door doxycycline
van het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Doxycycline EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u Doxycycline EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gelieve uw arts opnieuw te raadplegen indien geen verbetering optreedt.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
200 mg op de eerste dag, daarna dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling hangt af van de te
infectie die wordt behandeld:
-
Infectie van de longen door
Mycoplasma pneumoniae:
200 mg de eerste dag (in één enkele inname
of in 2 x 100 mg met een interval van 12 uur); de daaropvolgende onderhoudsdosis bedraagt 100
mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen
-
Infecties van het urogenitaal stelsel:
o
ontsteking van het slijmvlies van de urinebuis of de baarmoederhals, te wijten aan
Chlamydia trachomatis:
2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen
o
ontsteking van de bijbal en/of van de teelballen, te wijten aan
Chlamydia trachomatis:
2 x
100 mg per dag gedurende 10 dagen
o
primaire en secundaire syfilis: 2 x 100 mg per dag gedurende 14 dagen
o
lymphogranuloma venereum: 2 x 100 mg per dag gedurende 21 dagen
o
acute aandoening van het bekken: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen. Steeds in
combinatie met een antibioticum actief tegen N. gonorrhoeae, anaërobe kiemen,
facultatieve Gram-negatieve bacteriën en streptokokken
-
Adjuvante behandeling van cholera: 300 mg in een unieke dosis
-
Lyme-artritis stadium I (met inbegrip van de huidvorm of erythema migrans): 100-200 mg per dag
gedurende 10-20 dagen
-
Papulopustuleuze acne vulgaris: 50 mg per dag tot 12 weken
-
Behandeling van malaria door
P. falciparum,
afkomstig uit gebieden waar chloroquineresistente
stammen voorkomen: 200 mg per dag (in een enkele inname of in 2 x 100 mg met een interval van
12 uur) gedurende minstens 7 dagen. Men moet steeds combineren met een snelwerkend
schizonticide
-
Profylaxe van malaria: alleen voor gebieden waar chloroquineresistente stammen van
P.
falciparum
voorkomen, in geval van intolerantie tegen of contra-indicatie van mefloquine of van
de combinatie atovaquone/proguanil, alsook voor reizen van korte duur (< 4 maanden). De
dosering bedraagt 100 mg per dag. De preventieve behandeling begint 1 tot 2 dagen voor het
4/8
Bijsluiter
-
vertrek, wordt voortgezet gedurende het verblijf (minder dan 4 maanden) tot 4 weken na het
malariagebied te hebben verlaten.
Rickettsiosen: spotted fever groep (Rocky Mountain spotted fever en andere rickettsiosen
verantwoordelijk voor spotted fever), Tyfus en Scrubtyfus-groep: 100 mg om de 12 uur gedurende
ten minste 3 dagen na het verdwijnen van de koorts en tot er tekenen van klinische verbetering
zichtbaar zijn. Minimale duur van de behandeling is 5-7 dagen.
Kinderen tussen 8 en 12 jaar
Doxycycline mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties bij kinderen tussen 8
en 12 jaar in situaties waar andere geneesmiddelen niet beschikbaar zijn of niet effectief zijn. In
dergelijke omstandigheden zijn de gebruikelijke doses:
Voor kinderen van 45 kg of minder:
Behandeling van acute infecties: Eerste dag 4,4 mg/kg lichaamsgewicht (als één enkele
inname of in 2 gefractioneerde innamen) en 2,2 mg/kg lichaamsgewicht (als één enkele
inname of in 2 gefractioneerde innamen) vanaf de tweede dag. De duur van de behandeling
hangt af van de infectie die wordt behandeld.
Bij ernstigere infecties, kan gedurende de behandeling tot 4,4 mg/kg lichaamsgewicht worden
toegediend.
Rickettsiosen: spotted fever groep (Rocky Mountain spotted fever en andere rickettsiosen
verantwoordelijk voor spotted fever), Tyfus en Scrubtyfus-groep: 2,2 mg/kg tweemaal per
dag. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 dagen na het verdwijnen van de koorts worden
behandeld. Minimale duur van de behandeling is 5-7 dagen.
Behandeling van malaria: 4 mg/kg (hetzij in één enkele inname, hetzij in twee innamen met
een interval van 12 uur) de eerste dag, gevolgd door 2 mg/kg (in één enkele inname of in twee
gefractioneerde innamen) gedurende minstens 6 dagen. Men dient steeds te combineren met
een snelwerkend schizonticide (gebruikt bij de behandeling van malaria).
Profylaxe van malaria: 2 mg/kg in één enkele inname per dag. De preventieve behandeling
begint 1 tot 2 dagen voor het vertrek en wordt voortgezet gedurende het verblijf (minder dan 4
maanden) tot 4 weken na het malariagebied te hebben verlaten.
Voor kinderen die meer dan 45 kg wegen dient de volwassenen dosering te worden toegediend:
200 mg op de eerste dag, vervolgens 100 mg per dag. De duur van de behandeling hangt af
van de infectie die wordt behandeld.
Behandeling en profylaxe van malaria: zie dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan
12 jaar.
Rickettsiosen: zie dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Wijze van toediening
De tabletten van Doxycycline EG 100 mg moeten als dusdanig toegediend worden met een minimaal
volume van 100 ml vloeistof (een half glas). Na de inname moet men minstens 30 minuten wachten
alvorens te gaan liggen.
De tabletten kunnen ook in ongeveer 50 ml water opgelost worden.
Om het risico op irritatie en verzwering van de slokdarm te verminderen is het aanbevolen om de
tabletten van de geneesmiddelen van de klasse der tetracyclines toe te dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof.
In geval van maagirritatie is het aanbevolen om Doxycycline EG in te nemen met een maaltijd of met
melk.
Heeft u te veel van Doxycycline EG ingenomen?
In geval van overdosering is het eventueel optreden van acute bijwerkingen over het algemeen
gebonden aan overgevoeligheidsreacties (allergie) die op adequate wijze behandeld moeten worden.
5/8
Bijsluiter
Wanneer u te veel van Doxycycline EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Doxycycline EG in te nemen?
Het is belangrijk om uw tabletten van Doxycycline EG regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde
tijdstip. Als u een inname vergeten bent, neem dan de volgende tablet in op het voorziene uur. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen behoudens ander advies van uw arts.
Als u stopt met het innemen van Doxycycline EG
Uw arts zal u zeggen hoelang u Doxycycline EG zult moeten gebruiken. Staak uw behandeling niet
voortijdig, zelfs indien u een verbetering voelt vóór het einde van de behandeling. Indien u de
behandeling te vroeg stopt, kan de infectie opnieuw verschijnen indien niet alle bacteriën gedood zijn,
en kan uw toestand verergeren.
Als u oordeelt de behandeling te moeten stoppen wegens bijwerkingen, vraag dan onmiddellijk het
advies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Doxycycline EG en licht uw arts onmiddellijk in als u:
-
Tekenen vertoont van een ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld anafylactische of
anafylactoïde reacties met shock).
-
Tekenen vertoont van ernstige huidreacties zoals medicamenteuze huiduitslag met toename
van eosinofielen in het bloed en algemene symptomen (DRESS).
Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische shock en DRESS zijn zelden gerapporteerd en
kunnen fatale gevolgen hebben.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
-
overgevoeligheid voor zonnestralen,
hoofdpijn,
-
misselijkheid, braken,
-
huiduitslag,
-
proliferatie van
Candida
(schimmels), voornamelijk vaginitis, vagin*le vloed en jeuk
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
-
spijsverteringsstoornissen (brandend maagzuur of maagontsteking)
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
-
bloedarmoede met vernietiging van de rode bloedcellen,
-
vermindering van het aantal neutrofiele witte bloedcellen,
-
vermindering van het aantal bloedplaatjes,
-
te hoog percentage eosinofiele witte bloedcellen in het bloed,
-
verhoogde gevoeligheid voor vreemde stoffen,
-
anafylactische shock,
-
ademhalingsmoeilijkheden,
-
ziekte van Schönlein-Henoch (ontstekingsziekte van de bloedvaten),
-
angio-oedeem (plotse infiltratie van vloeistof in de weefsels van het aangezicht, geassocieerd
met hevige jeuk die optreedt tijdens een allergische reactie),
-
vochtretentie ,
-
acute opstoot van lupus erythematosus (een auto-immuunziekte gekenmerkt door een
ontregeling van het immuunsysteem door zichzelf),
6/8
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
netelroos,
overgevoeligheid voor geneesmiddelen,
de Jarisch-Herxheimer-reactie die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag
veroorzaakt die meestal vanzelf overgaat. Deze reactie treedt op kort na de start van de
behandeling met doxycycline voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
wijziging van de kleur van de schildklier, waarneembaar onder de microscoop,
eetlustverlies,
uitstulping van de fontanel bij pasgeborenen,
goedaardige intracraniale hoge bloeddruk bij volwassenen, dit kan gepaard gaan met
symptomen van hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, oorsuizen en visuele stoornissen
waaronder, wazig zien, dubbel zien (diplopie), een defect in het gezichtsveld begrensd door
een gebied van normaal zicht (scotoma), verlies van gezichtsvermogen, in sommige gevallen
zelfs permanent.
oorsuizen,
ontsteking van het hartmembraan, versnelling van het hartritme,
daling van de bloeddruk,
opvliegers,
buikpijn,
slikstoornissen,
buikloop,
ontsteking van de tong,
enterocolitis,
ontsteking van de alvleesklier,
pseudomembraneuze colitis en inflammatoire letsels van de anogenitale streek,
colitis met
C. difficile,
ontsteking en zweren ter hoogte van de slokdarm,
stoornis van de leverwerking, ontsteking of toxiciteit ter hoogte van de lever,
ernstige huidreacties zoals: polymorf erytheem (een acute aandoening van de huid en de
slijmvliezen met karakteristieke rozetvormige letsels), exfoliatieve dermatitis (ontsteking
gekenmerkt door een vernietiging van de bovenste huidlagen), syndroom van Stevens-Johnson
(ernstige polymorfe bulleuze roodheid), toxische epidermale necrolyse (een syndroom
gekenmerkt door een acute bulleuze necrose van de opperhuid over de ganse hoogte van het
corpus mucosum),
hyperpigmentatie van de huid (donkere vlekken op uw huid),
foto-onycholyse (loslaten van de nagel, dat soms tot het uitvallen van de nagel leidt, na
blootstelling aan de zon),
spier- en/of gewrichtspijn,
toename van bloedureumstikstof
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
-
abnormaal laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Verkleuring en/of gebrek aan groei van de tanden.
Tetracyclines kunnen de botgroei bij vroeggeborenen vertragen. Deze reactie is omkeerbaar vanaf de
stopzetting van de behandeling.
De orale toediening van geneesmiddelen van de groep der tetracyclines gedurende de periode van de
tandvorming (vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, zuigelingenleeftijd en kindertijd tot 8
jaar) zou aanleiding kunnen geven tot een onomkeerbare wijziging van de kleur van de tanden
(geelachtig, grijsachtig of bruinachtig). Een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur werd
eveneens gemeld.
Het melden van bijwerkingen
7/8
Bijsluiter
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fa*gG) – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fa*gg.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352)
247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Website:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Doxycycline EG
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Doxycycline EG?
De werkzame stof in Doxycycline EG is doxycycline. Elke tablet bevat 100 mg doxycycline
overeenkomend met 104,1 mg doxycyclinemonohydraat.
De andere stoffen in Doxycycline EG zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en
magnesiumstearaat. (zie rubriek 2 ‘Doxycycline EG bevat natrium’ voor meer informatie)
Hoe ziet Doxycycline EG 100 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doxycycline EG 100 mg wordt afgeleverd in de vorm van tabletten, met breukstreep.
Doxycycline EG 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10 of 20 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV –Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE178035
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2021 / 02/2021.
8/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Doxycycline EG 100 mg tabletten
Doxycycline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Doxycycline EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.Wanneer mag u Doxycycline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u Doxycycline EG in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Doxycycline EG?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Doxycycline EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Doxycycline EG is een antibioticum behorend tot de groep der tetracyclines. De antibiotica stoppen de
groei van de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Doxycycline EG kan gebruikt worden in de behandeling van de volgende infecties:
- infectie van de longen veroorzaakt door een bacterie, Mycoplasma pneumoniae genoemd
- bepaalde infecties van het urogenitaal stelsel veroorzaakt door Chlamydia
- vlektyfus
- ondersteunende behandeling van cholera
- Lyme-artritis stadium I (met inbegrip van de huidvorm)
- papulopustuleuze acne vulgaris
- behandeling en voorkomen van malaria.
2. Wanneer mag u Doxycycline EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Doxycycline EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor tetracyclines. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U vertoont een slokdarmletsel
Gebruik geen doxycycline tijdens 2e en 3e trimester van de zwangerschap en de borstvoeding, tenzij
anders geadviseerd door de arts (zie rubriek « Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid »).
Doxycycline EG mag nooit toegediend worden aan kinderen onder de 8 jaar of jonger, tenzij in
bepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld bij ernstige of fatale omstandigheden) kan uw arts beslissen
dat de voordelen opwegen tegen het risico bij kinderen jonger dan 8 jaar en dat Doxycycline EG moet
worden voorgeschreven.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Doxycycline EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Bijwerkingen ter hoogte van slokdarm (ontsteking en verzweringen), soms ernstige,
werden met doxycycline gemeld. Neem uw geneesmiddel in met een voldoende
hoeveelheid vloeistof en wacht 30 minuten alvorens te gaan liggen om het risico op
irritatie en verzwering van de slokdarm te verminderen (zie rubriek 3 'Hoe neemt u
Doxycycline EG in'). Raadpleeg uw arts indien u symptomen voelt zoals
slikstoornissen en pijn ter hoogte van de slokdarm. Hij kan de stopzetting van de
inname van het geneesmiddel overwegen en de oorsprong van de symptomen zoeken.
Verwittig ook uw arts als u in het verleden symptomen van slokdarmreflux heeft
gehad.
vermijd rechtstreekse blootstelling aan zonlicht en kunstmatig ultraviolet licht tijdens behandeling
met doxycycline en stop de behandeling indien lichttoxiciteit (bv. huiduitslag) optreedt. Een
zonnecrème of een zonnebrandcrème met een totale bescherming dienen te worden overwogen
raadpleeg uw arts in geval van, zelfs niet ernstige, buikloop gedurende de behandeling of binnen
de 2 maanden die volgen op het einde van de behandeling met Doxycycline EG
neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van symptomen van pseudomembraneuze
colitis (ontsteking van de dikke darm mogelijk veroorzaakt door een surinfectie door een bacterie
met de naam Clostridium difficile), zoals overvloedige waterige stoelgang (soms gepaard met
bloedverlies), ernstige buikpijn en -krampen, misselijkheid, uitdroging of koorts
als u hoofdpijn en/of gezichtsstoornissen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
dat kan te wijten zijn aan een verhoogde druk in de schedel.
als er bij u een ernstige huidreactie optreedt, zet de behandeling dan stop en neem onmiddellijk
contact op met uw arts. Het kan een teken zijn van polymorf erytheem (een acute aandoening van
de huid en de slijmvliezen met karakteristieke rozetvormige letsels), van exfoliatieve dermatitis
(intens rood worden van de huid, met afschilfering van de huid in schilfers of in lagen), van het
syndroom van Stevens-Johnson (aandoening waarbij de huid roodgekleurd is en rode blaasjes,
erosie en korstjes worden waargenomen), van toxische epidermale necrolyse (een syndroom
gekenmerkt door acute bulleuze necrose van de opperhuid over de ganse hoogte van het corpus
mucosum), of van het overgevoeligheidssyndroom (huiduitslag gepaard gaand met griepachtige
symptomen zoals koorts, hoofdpijn, diffuse pijn over heel het lichaam). Zie rubriek 4.
verwittig ook uw arts als u isotretinoïne (geneesmiddel voor de behandeling van ernstige vormen
van acne) neemt. Zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
verwittig uw arts tijdens langdurige behandelingen van acne, indien een infectie optreedt
gedurende de behandeling
het gebruik van doxycycline kan de incidentie van vagin*le candidiasis verhogen. Neem contact
op met uw arts indien u een of meer van de volgende symptomen van proliferatie van Candida
(schimmels) vertoont: vagin*le infectie, vagin*le vloed of jeuk
stel uw arts op de hoogte als u leverproblemen heeft of lijdt aan een auto-immuunziekte zoals
myasthenie of verspreide lupus erythematosus. Deze laatste kan gewrichtspijn, huiduitslag en
koorts veroorzaken en kan verergeren tijdens de behandeling met Doxycycline EG.
de toediening van tetracyclines tijdens de groei kan een omkeerbare vertraging van de botgroei
veroorzaken
De toediening van tetracyclines tijdens de periode waarin de tanden worden gevormd (van de 4e
zwangerschapsmaand tot de leeftijd van 8 jaar) kan een onomkeerbare wijziging aan de kleur van
de tanden (geelachtig, grijsachtig, bruinachtig) en eventueel een verhoogd risico op tandbederf
veroorzaken. Behoudens ander advies van de arts mag Doxycycline EG nooit worden toegediend
aan kinderen van 8 jaar of jonger. Zie rubriek 'Wanneer mag u Doxycycline EG niet gebruiken?'.
als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen
als u verdoofd moet worden, verwittig dan uw arts dat u Doxycycline EG neemt
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Doxycycline EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Doxycycline EG mag nooit samen met isotretinoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de
behandeling van ernstige vormen van acne) gebruikt worden.
Breng uw arts op de hoogte indien u geneesmiddelen gebruikt die werken op de bloedstolling
(antistollingsmiddelen), want een vermindering van de dosering van deze middelen is soms
noodzakelijk.
Het gelijktijdig gebruik van Doxycycline EG en penicilline (een antibioticum) of zijn derivaten is te
vermijden.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen tegen maagbranden (zuurremmers) die aluminium,
calcium, magnesium bevatten of andere geneesmiddelen die deze stoffen bevatten, geneesmiddelen
die ijzer bevatten, geneesmiddelen voor osteoporose of bismuthzouten, is gecontra-indiceerd. Als u
deze geneesmiddelen toch moet innemen, dient een zo lang mogelijke termijn te worden voorzien
tussen de inname van Doxycycline EG en deze geneesmiddelen.
De doeltreffendheid van een anticonceptiebehandeling met de "pil" kan verminderd zijn door de
gelijktijdige toediening van een antibioticum.
Anti-epileptica, barbituraten en alcohol kunnen een invloed hebben op de werking van Doxycycline
EG.
Het gelijktijdig gebruik van rifampicine (een antibioticum) en Doxycycline EG kan de
doeltreffendheid van Doxycycline EG verminderen.
Het gelijktijdig gebruik van methotrexaat (geneesmiddel tegen tumoren) en Doxycycline EG kan het
risico op bijwerkingen van methotrexaat verhogen.
Als u verdoofd moet worden met methoxyfuraan, kan het gebruik van tetracyclines de niertoxiciteit
verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
In geval van maagirritatie is het aanbevolen om Doxycycline EG in te nemen met een maaltijd of met
melk.
Het gebruik van alcohol kan een invloed hebben op de werking van Doxycycline EG.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De toediening van geneesmiddelen van de groep der tetracyclines gedurende de periode van de
tandvorming (vanaf de 4e maand van de zwangerschap, zuigelingenleeftijd en kindertijd tot 8 jaar) zou
aanleiding kunnen geven tot een onomkeerbare wijziging van de kleur van de tanden (geelachtig,
grijsachtig of bruinachtig) en eventueel een verhoogd risico op tandbederf. Deze bijwerking komt
vaker voor bij langdurige toediening, ofschoon ze ook werd waargenomen na herhaalde kortdurende
behandelingen. Een vermindering van de ontwikkeling van het tandglazuur werd eveneens gemeld.
De toediening van tetracyclines tijdens de groei zou aanleiding kunnen geven tot een omkeerbare
vertraging van de botgroei.
Doxycycline is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap , tenzij in levensbedreigende
omstandigheden waarbij de arts beslist dat de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's
en waarbij geen andere geschikte behandeling beschikbaar is.
Borstvoeding
Doxycycline wordt in zodanige hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk dat effecten bij
pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Doxycycline is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding, tenzij in levensbedreigende
omstandigheden waarbij de arts beslist dat de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's
en waarbij geen andere geschikte behandeling beschikbaar is.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van doxycycline op de vruchtbaarheid bij mannen
en vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaan op dit ogenblik geen elementen die wijzen op een mogelijke wijziging door doxycycline
van het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Doxycycline EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Doxycycline EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gelieve uw arts opnieuw te raadplegen indien geen verbetering optreedt.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
200 mg op de eerste dag, daarna dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling hangt af van de te
infectie die wordt behandeld:
-
Infectie van de longen door Mycoplasma pneumoniae: 200 mg de eerste dag (in één enkele inname
of in 2 x 100 mg met een interval van 12 uur); de daaropvolgende onderhoudsdosis bedraagt 100
mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen
- Infecties van het urogenitaal stelsel:
o ontsteking van het slijmvlies van de urinebuis of de baarmoederhals, te wijten aan
Chlamydia trachomatis: 2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen
o ontsteking van de bijbal en/of van de teelballen, te wijten aan Chlamydia trachomatis: 2 x
100 mg per dag gedurende 10 dagen
o primaire en secundaire syfilis: 2 x 100 mg per dag gedurende 14 dagen
o lymphogranuloma venereum: 2 x 100 mg per dag gedurende 21 dagen
o acute aandoening van het bekken: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen. Steeds in
combinatie met een antibioticum actief tegen N. gonorrhoeae, anaërobe kiemen,
facultatieve Gram-negatieve bacteriën en streptokokken
- Adjuvante behandeling van cholera: 300 mg in een unieke dosis
- Lyme-artritis stadium I (met inbegrip van de huidvorm of erythema migrans): 100-200 mg per dag
gedurende 10-20 dagen
- Papulopustuleuze acne vulgaris: 50 mg per dag tot 12 weken
- Behandeling van malaria door P. falciparum, afkomstig uit gebieden waar chloroquineresistente
stammen voorkomen: 200 mg per dag (in een enkele inname of in 2 x 100 mg met een interval van
12 uur) gedurende minstens 7 dagen. Men moet steeds combineren met een snelwerkend
schizonticide
- Profylaxe van malaria: alleen voor gebieden waar chloroquineresistente stammen van P.
falciparum voorkomen, in geval van intolerantie tegen of contra-indicatie van mefloquine of van
de combinatie atovaquone/proguanil, alsook voor reizen van korte duur (< 4 maanden). De
dosering bedraagt 100 mg per dag. De preventieve behandeling begint 1 tot 2 dagen voor het
vertrek, wordt voortgezet gedurende het verblijf (minder dan 4 maanden) tot 4 weken na het
malariagebied te hebben verlaten.
- Rickettsiosen: spotted fever groep (Rocky Mountain spotted fever en andere rickettsiosen
verantwoordelijk voor spotted fever), Tyfus en Scrubtyfus-groep: 100 mg om de 12 uur gedurende
ten minste 3 dagen na het verdwijnen van de koorts en tot er tekenen van klinische verbetering
zichtbaar zijn. Minimale duur van de behandeling is 5-7 dagen.
Kinderen tussen 8 en 12 jaar
Doxycycline mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties bij kinderen tussen 8
en 12 jaar in situaties waar andere geneesmiddelen niet beschikbaar zijn of niet effectief zijn. In
dergelijke omstandigheden zijn de gebruikelijke doses:
Voor kinderen van 45 kg of minder:
Behandeling van acute infecties: Eerste dag 4,4 mg/kg lichaamsgewicht (als één enkele
inname of in 2 gefractioneerde innamen) en 2,2 mg/kg lichaamsgewicht (als één enkele
inname of in 2 gefractioneerde innamen) vanaf de tweede dag. De duur van de behandeling
hangt af van de infectie die wordt behandeld.
Bij ernstigere infecties, kan gedurende de behandeling tot 4,4 mg/kg lichaamsgewicht worden
toegediend.
Rickettsiosen: spotted fever groep (Rocky Mountain spotted fever en andere rickettsiosen
verantwoordelijk voor spotted fever), Tyfus en Scrubtyfus-groep: 2,2 mg/kg tweemaal per
dag. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 dagen na het verdwijnen van de koorts worden
behandeld. Minimale duur van de behandeling is 5-7 dagen.
Behandeling van malaria: 4 mg/kg (hetzij in één enkele inname, hetzij in twee innamen met
een interval van 12 uur) de eerste dag, gevolgd door 2 mg/kg (in één enkele inname of in twee
gefractioneerde innamen) gedurende minstens 6 dagen. Men dient steeds te combineren met
een snelwerkend schizonticide (gebruikt bij de behandeling van malaria).
Profylaxe van malaria: 2 mg/kg in één enkele inname per dag. De preventieve behandeling
begint 1 tot 2 dagen voor het vertrek en wordt voortgezet gedurende het verblijf (minder dan 4
maanden) tot 4 weken na het malariagebied te hebben verlaten.
Voor kinderen die meer dan 45 kg wegen dient de volwassenen dosering te worden toegediend:
200 mg op de eerste dag, vervolgens 100 mg per dag. De duur van de behandeling hangt af
van de infectie die wordt behandeld.
Behandeling en profylaxe van malaria: zie dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan
12 jaar.
Rickettsiosen: zie dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Wijze van toediening
De tabletten van Doxycycline EG 100 mg moeten als dusdanig toegediend worden met een minimaal
volume van 100 ml vloeistof (een half glas). Na de inname moet men minstens 30 minuten wachten
alvorens te gaan liggen.
De tabletten kunnen ook in ongeveer 50 ml water opgelost worden.
Om het risico op irritatie en verzwering van de slokdarm te verminderen is het aanbevolen om de
tabletten van de geneesmiddelen van de klasse der tetracyclines toe te dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof.
In geval van maagirritatie is het aanbevolen om Doxycycline EG in te nemen met een maaltijd of met
melk.
Heeft u te veel van Doxycycline EG ingenomen?
In geval van overdosering is het eventueel optreden van acute bijwerkingen over het algemeen
gebonden aan overgevoeligheidsreacties (allergie) die op adequate wijze behandeld moeten worden.
Wanneer u te veel van Doxycycline EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Doxycycline EG in te nemen?
Het is belangrijk om uw tabletten van Doxycycline EG regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde
tijdstip. Als u een inname vergeten bent, neem dan de volgende tablet in op het voorziene uur. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen behoudens ander advies van uw arts.
Als u stopt met het innemen van Doxycycline EG
Uw arts zal u zeggen hoelang u Doxycycline EG zult moeten gebruiken. Staak uw behandeling niet
voortijdig, zelfs indien u een verbetering voelt vóór het einde van de behandeling. Indien u de
behandeling te vroeg stopt, kan de infectie opnieuw verschijnen indien niet alle bacteriën gedood zijn,
en kan uw toestand verergeren.
Als u oordeelt de behandeling te moeten stoppen wegens bijwerkingen, vraag dan onmiddellijk het
advies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Doxycycline EG en licht uw arts onmiddellijk in als u:
-
Tekenen vertoont van een ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld anafylactische of
anafylactoïde reacties met shock).
- Tekenen vertoont van ernstige huidreacties zoals medicamenteuze huiduitslag met toename
van eosinofielen in het bloed en algemene symptomen (DRESS).
Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische shock en DRESS zijn zelden gerapporteerd en
kunnen fatale gevolgen hebben.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
-
overgevoeligheid voor zonnestralen,hoofdpijn,
- misselijkheid, braken,
- huiduitslag,
- proliferatie van Candida (schimmels), voornamelijk vaginitis, vagin*le vloed en jeuk
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
-
spijsverteringsstoornissen (brandend maagzuur of maagontsteking)
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
-
bloedarmoede met vernietiging van de rode bloedcellen,
- vermindering van het aantal neutrofiele witte bloedcellen,
- vermindering van het aantal bloedplaatjes,
- te hoog percentage eosinofiele witte bloedcellen in het bloed,
- verhoogde gevoeligheid voor vreemde stoffen,
-
anafylactische shock,
- ademhalingsmoeilijkheden,
- ziekte van Schönlein-Henoch (ontstekingsziekte van de bloedvaten),
- angio-oedeem (plotse infiltratie van vloeistof in de weefsels van het aangezicht, geassocieerd
met hevige jeuk die optreedt tijdens een allergische reactie),
- vochtretentie ,
- acute opstoot van lupus erythematosus (een auto-immuunziekte gekenmerkt door een
ontregeling van het immuunsysteem door zichzelf),
- netelroos,
- overgevoeligheid voor geneesmiddelen,
- de Jarisch-Herxheimer-reactie die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag
veroorzaakt die meestal vanzelf overgaat. Deze reactie treedt op kort na de start van de
behandeling met doxycycline voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
- wijziging van de kleur van de schildklier, waarneembaar onder de microscoop,
- eetlustverlies,
- uitstulping van de fontanel bij pasgeborenen,
- goedaardige intracraniale hoge bloeddruk bij volwassenen, dit kan gepaard gaan met
symptomen van hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, oorsuizen en visuele stoornissen
waaronder, wazig zien, dubbel zien (diplopie), een defect in het gezichtsveld begrensd door
een gebied van normaal zicht (scotoma), verlies van gezichtsvermogen, in sommige gevallen
zelfs permanent.
- oorsuizen,
- ontsteking van het hartmembraan, versnelling van het hartritme,
- daling van de bloeddruk,
- opvliegers,
- buikpijn,
- slikstoornissen,
- buikloop,
- ontsteking van de tong,
- enterocolitis,
- ontsteking van de alvleesklier,
- pseudomembraneuze colitis en inflammatoire letsels van de anogenitale streek,
- colitis met C. difficile,
- ontsteking en zweren ter hoogte van de slokdarm,
stoornis van de leverwerking, ontsteking of toxiciteit ter hoogte van de lever,
- ernstige huidreacties zoals: polymorf erytheem (een acute aandoening van de huid en de
slijmvliezen met karakteristieke rozetvormige letsels), exfoliatieve dermatitis (ontsteking
gekenmerkt door een vernietiging van de bovenste huidlagen), syndroom van Stevens-Johnson
(ernstige polymorfe bulleuze roodheid), toxische epidermale necrolyse (een syndroom
gekenmerkt door een acute bulleuze necrose van de opperhuid over de ganse hoogte van het
corpus mucosum),
- hyperpigmentatie van de huid (donkere vlekken op uw huid),
- foto-onycholyse (loslaten van de nagel, dat soms tot het uitvallen van de nagel leidt, na
blootstelling aan de zon),
- spier- en/of gewrichtspijn,
-
toename van bloedureumstikstof
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
-
abnormaal laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Verkleuring en/of gebrek aan groei van de tanden.
Tetracyclines kunnen de botgroei bij vroeggeborenen vertragen. Deze reactie is omkeerbaar vanaf de
stopzetting van de behandeling.
De orale toediening van geneesmiddelen van de groep der tetracyclines gedurende de periode van de
tandvorming (vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, zuigelingenleeftijd en kindertijd tot 8
jaar) zou aanleiding kunnen geven tot een onomkeerbare wijziging van de kleur van de tanden
(geelachtig, grijsachtig of bruinachtig). Een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur werd
eveneens gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fa*gG) Afdeling
Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fa*gg.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: crpv@chru-nancy.fr Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Tel.: (+352)
247-85592 Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Doxycycline EG
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Doxycycline EG?
De werkzame stof in Doxycycline EG is doxycycline. Elke tablet bevat 100 mg doxycycline
overeenkomend met 104,1 mg doxycyclinemonohydraat.
De andere stoffen in Doxycycline EG zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en
magnesiumstearaat. (zie rubriek 2 `Doxycycline EG bevat natrium' voor meer informatie)
Hoe ziet Doxycycline EG 100 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doxycycline EG 100 mg wordt afgeleverd in de vorm van tabletten, met breukstreep.
Doxycycline EG 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10 of 20 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV Veedijk 59 2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE178035
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2021 / 02/2021.
